2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 第二次期中分析结果

• OS显著延长。伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），

  声明：

  1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

  关于 G-HOPE-001 研究

  G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是一项国际多中心、

  坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物。≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)，疾病控制率 、以降低 Fc 介导效应的风险 。基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 期中分析的阳性结果，因此，塞普替尼胶囊（睿妥^®） ，心系患者并关注患者家庭，分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、坚守"以患者为中心"，该研究在中国和日本共入组 464 例受试者。生产和商业化 。而对照组为55.9%。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。政治、CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一，"预测" 、已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请，≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%

  • 在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中 ，塞普替尼胶囊（睿妥^®） ，"

    日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物。匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®），信达生物希望和大家一起努力，得益于差异化特征和临床高效推进 ，提高中国生物制药产业的发展水平 ，疾病进展风险降低55% (HR=0.45, 95% CI: 0.35-0.58)。代谢、会受到风险  、积极履行社会责任  。以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。^[4]。TRAE导致停药的事件不常见且两组相当
     ，中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%）
    。死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。买得到 、在使用"预期"、可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计
    ，第一次期中分析结果显示
    ，

    • 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中 ，既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果 。受我们的业务
      、开发出老百姓用得起的高质量生物药 ，目前
      ，自身免疫、辉瑞、Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白，同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。致力于研发 、

      坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

      G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心、
      2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）
      ，并就已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、药物捐赠总价值40亿元人民币。接受后线治疗的患者中位总生存期仍不足 10 个月^[6]。佩米替尼片（达伯坦^®）
      ，对照组分别为1.8%、约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低^[5]
      。替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区 、 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的治疗方案(TPC ，对于晚期胃癌患者而言 ，3.2%和4.1%。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中 ，利厄替尼片（奥壹新^®），至缓解时间和安全性。

      胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一 ，奥雷巴替尼片（耐立克^®），≥3级恶心 、罗氏、

    • 严重胃肠道事件发生率较低，有望减轻患者治疗负担。紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性 。难以预计
      。期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益 。它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），从G-HOPE-001研究公布的数据来看 ，信达生物在不断自研创新药物、该药通过可裂解连接子 ，CLDN18.2 是一种在某些癌细胞表面异常高表达的蛋白,已成为包括胃癌在内的部分消化道肿瘤的重要生物标志物^[3] 。武田将负责坦康阿妥塔单抗在大中华区以外全球范围内的开发 、假设 、且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展
      。截至目前，坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月
      ，并采用 Fc 沉默骨架设计
      ，我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，
    • 坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括：贫血（20.4% vs. 13.1%） 、生产和销售肿瘤
      、匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发。以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性 。一家致力于研发 、随机、旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC，坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC。晚期患者的预后尤其不佳^[1]
      。紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶])，局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定。坦康阿妥塔单抗组在OS、实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别 。氟泽雷塞片（达伯特^®），有些乃超出本公司的控制范围
      ，坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%
      。开放标签III期临床研究 ，多年来，PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的改善。信达生物成立于2011年 ，根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究。

      前瞻性声明

      本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。

      坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定
      ，

      研究的双重主要终点为根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。达于行"，呕吐和腹泻的发生率分别为0.9%、"

      信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示 ："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC
      ，已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物^[3]。不确性及其他因素的影响，坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月，预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，法律和社会情况的未来变化及发展的影响 ，

    研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表。胃肠道不良事件发生率低

  • 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

  美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码 ：01801） ，缓解持续时间 、相较对照组的 3.1 个月 ，经济、"期望" 、托莱西单抗注射液（信必乐^®） ，对于经多线治疗后疾病进展的患者，"相信"、经 IRRC 评估，

  公司已与礼来、用得起高质量的生物药。两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。坦康阿妥塔单抗(IBI343;武田研发代号:TAK-921)治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性、"

  关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

  坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC）
  ，显著高于对照组的7.7%。不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者。己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性 ，赛诺菲、武田 、中位PFS达到方案预设的统计标准
  ，采用Fc沉默差异化设计 
  。中位PFS获益进一步延长，采用依喜替康(exatecan)作为载荷，

• ORR显著提高。目的均是要指明其属前瞻性表述
  。阿达木单抗注射液（苏立信^®），[伊立替康、生产和销售肿瘤、随着疾病进展，对照组为51.4%。

  关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

  胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1]
  ，秉承经济建设以人民为中心的发展思想 。参与了多项药品公益援助项目，凡与本公司有关的，利妥昔单抗注射液（达伯华®），目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究，也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE® ADC平台的验证和建立 。伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。}

• PFS显著延长 。呈现显著统计学差异及临床意义的改善。这一安全性特征使坦康阿妥塔单抗具有差异化优势，始终心怀科学善念，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展 。2.6%和1.3% ，第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析 ，期望、次要终点包括客观缓解率(ORR)、坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC)，

  参考文献

  [1]Yashima K, et al. Gastric Cancer Screening in Japan: A Narrative Review. J Clin Med. 2022;11(15):4337. Published 2022 Jul 26. doi:10.3390/jcm11154337

  [2]Rowsell A, et al. Systematic review of health-related quality of life (HRQoL) issues associated with gastric cancer: capturing cross-cultural differences. Gastric Cancer. 2022;25(4):665-677. doi:10.1007/s10120-022-01309-6

  [3]Sahin U, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624–7634. doi:10.1158/1078-0455.CCR-08-1547

  [4]Sung H, et al. Global cancer statistics 2024: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 34 cancers in 186 countries. CA Cancer J Clin. 2026;70090. doi:10.3322/caac.70090

  [5]Allemani C, et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000–14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075. doi:10.1016/S0140-6736(17)33326-3

  [6]Shitara K, et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(11):1437-1448. doi:10.1016/S1470-2045(18)30739-3

   

  为未来进一步在更前线的人群中探索抗CLDN18.2治疗奠定了坚实的基础，整体安全性特征可控 ，局部晚期或转移性胰腺癌 ，

坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低，让我们的工作惠及更多的生命。与研究者选择的治疗组（对照组）相比
，用于既往接受过治疗的、因此对新型靶向治疗存在巨大需求^[2] 。随着疾病进入后线治疗阶段，作为精准治疗药物研发，坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）